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丽珠集团又一款高端长效微球制剂获批临床试验 体面症为前线腺癌
时间:2021-07-08   作者:admin  点击数:

新京报讯(记者 王卡拉)因研发、生产难度大,高端微球制剂成为吾国鼓励重点发展的技术之一。4月8日,丽珠集团发布公告,历时六年研发的高端长效微球制剂“注射用双羟萘酸弯普瑞林微球”获批临床试验。截至现在,丽珠集团拥有已上市的注射用醋酸亮丙瑞林微球和众款高端微球制剂在研。

丽珠集团此次获批临床试验的注射用双羟萘酸弯普瑞林微球是一栽促性腺激素开释激素激行剂,每三月一次肌肉注射,体面症为部门晚期或迁移性前线腺癌的治疗。相比清淡弯普瑞林注射剂,具有首效时间长,缩短用药次数特点,可减轻患者不起劲和用药义务,挑高用药耐受性和可及性。截至4月8日,丽珠集团针对该药品投入的研发费用约1499.45万元。

国家药监局药品审评中央网站及咸达数据库表现,截至4月8日,弯普瑞林长效缓控释制剂国内共有3个进口产品上市,暂无国产厂家取得生产批件。获批临床试验的有3家,共有3款在研产品获批临床试验,包括丽珠集团的注射用醋酸弯普瑞林微球和注射用双羟萘酸弯普瑞林微球。据IQVIA抽样统计估测数据,2020年弯普瑞林制剂国内终端出售金额约为10.25亿元,其中长效缓控释制剂国内终端出售金额约为8.81亿元。

 

原由微球产品研发壁垒较高,竞争环境宽松,丽珠集团获批上市的首款微球产品醋酸亮丙瑞林微球出售额不息高添长,2020年的出售额高达11.76亿元,同比添长27.01%,占化学制剂出售额的54.46%,隐微高于同类非缓释微球制剂产品,成为公司第二个出售额突破10亿周围的单品,是业绩添长的主要助力产品之一。

微球制剂研发方面,丽珠集团汇聚了该周围顶尖人才,并获得国家宏大新药创制专项奖励。该周围研发管线中,注射用醋酸弯普瑞林微球(1个月缓释)已完善Ⅲ期临床入组;注射用阿立哌唑微球(1个月缓释)获批临床, 现处于Ⅰ期临床试验阶段;注射用醋酸奥弯肽微球(1个月缓释)项现在取得临床试验报告书,现已启行BE试验;注射用醋酸亮丙瑞林微球(3个月缓释)在开展Ⅰ期临床试验,并完善Ⅲ期临床遗传备案。

校对 李项玲

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